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環氧乙烷殘留檢測專用色譜方案
環氧乙烷殘留檢測專用色譜方案
型號: 環氧乙烷殘留檢測專用色譜方案 查看同類
名稱:環氧乙烷殘留檢測專用色譜方案
環氧乙烷是一種有機化合物,為一種簡單的環醚,化學式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業消毒使用。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

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   環氧乙烷是一種有機化合物,為一種簡單的環醚,化學式是C2H4O,是一種有毒的致癌物質。環氧乙烷具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑,現在被廣泛的應用于洗滌,制藥,印染等行業消毒使用。但因環氧乙烷本身是有毒的致癌物質,對人體毒性傷害非常大,所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。

適用于采用環氧乙烷滅菌裝置消毒滅菌的一次性醫療用品進行環氧乙烷殘留量

執行標準
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 1部分:化學分析方法
GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

方案介紹
1. 試驗設備:氣相色譜儀(FID檢測器) 頂空進樣器  
2.
測試原理:在一定溫度下,用萃取劑-水萃取樣品中所含環氧乙烷(EO),用頂空氣相色譜法測定環氧乙烷含量。
3. 標準貯備液制備方法(稱重法):
取外部干燥的50ml容量瓶,加水約30ml,加瓶塞,稱重,到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環氧乙烷,不加瓶塞,輕輕搖勻,蓋好瓶塞,稱重,前后兩次稱重之差,即為溶液中所含環氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1× 10-2g/L作為標準貯備液。
4. 測試方法:
4.1 取環氧乙烷標準品適量,制成六個濃度的標準溶液,各取10ml,制備六個濃度的標準品試樣。
4.2 當標準品試樣達到氣液平衡時,不同濃度的液體對應于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進樣器,記錄環氧乙烷的峰高(或面積)。
4.3 根據不同濃度的標準溶液對應的峰高(或面積) ,繪制峰高(或面積) -濃1.5 根據公式,計算出環氧乙烷殘留量。

 

 

 

 

配置清單

設備名稱

型號

數量

備注

氣相色譜儀

GC9800N鏈接

GC2002鏈接

GC112N鏈接

GC126鏈接

GC128鏈接

1

毛細管進樣器
FID檢測器
內置色譜工作站

如需審計追蹤工作站需另配

毛細管色譜柱

專用毛細管柱30m

1

自動頂空進樣器

1

標樣

環氧乙烷

1

選配

移液槍

1

選配

空氣發生器

GH-300II 300ml/min

1

選配

氫氣發生器

GA-2000II 2000ml/min

1

選配

高純氮氣鋼瓶+減壓閥

純度優于99.999%

1

選配

 

 

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